一．3Q簡介

如果是一套(tao)完整(zheng)的儀器（或設備）驗證方案，將(jiang)包括(kuo)4個部分，即4Q，分別為：

DQ，設(she)計確認（Design Qualification），確認設備的設計符合用戶需求(qiu)規范(fan)及相關(guan)法規。

IQ，安裝確(que)認(ren)（Installation Qualification），確認儀(yi)器文件(jian)、部件(jian)及安(an)裝過(guo)程。

OQ，運行確認（Operational Qualification），確認儀(yi)器在空轉狀(zhuang)態下(xia)，在操作的極限范圍內能作正常的運轉。

PQ，性能確認（Performance Qualification），確認儀(yi)器載樣運行下是否符合(he)標準規定(ding)。

由于實驗室所用儀(yi)器(qi)均有(you)儀(yi)器(qi)廠家(jia)研(yan)發設(she)計(ji)而成(cheng)，因此DQ（設(she)計確認）在儀器驗(yan)證中可(ke)以(yi)不做，所(suo)以(yi)本帖所(suo)提3Q，是指(zhi)以(yi)上IQ（安裝確認）、OQ（運行確(que)認(ren)）、PQ（性能確認）。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ（安(an)裝(zhuang)確(que)認(ren)）做(zuo)起(qi)，再做(zuo)OQ（運(yun)行(xing)確認）、PQ（性能確認），就(jiu)完(wan)成了一套(tao)儀器驗證的整套(tao)資料。

簡單(dan)的圖(tu)示表示如下：

二．儀器類別(bie)簡(jian)介及(ji)驗(yan)證儀器分類

    根據(ju)制(zhi)藥(yao)行業生(sheng)產品種的(de)不同(tong)，從劑型上分，有(you)粉針劑、原料(liao)藥(yao)、固體制(zhi)劑等，而不同(tong)的(de)藥(yao)品也有(you)不同(tong)的(de)檢測項(xiang)目(mu)，對實驗室(shi)儀器來說，主要是為滿(man)足藥(yao)品檢測為準備，因此大體上分為以(yi)下圖(tu)片中的(de)幾(ji)類。根據(ju)儀器分類，從圖(tu)片2中(zhong)可以看出，簡單分成了3類：

    對(dui)于簡(jian)單儀(yi)器(qi)(qi)，比如：電爐、超聲波清洗器(qi)(qi)等是不需要進行驗證(zheng)的(de)，因為儀(yi)器(qi)(qi)本身簡(jian)單，且(qie)對(dui)試驗結(jie)果不能產生直接的(de)影響，因此此類(lei)儀(yi)器(qi)(qi)可以(yi)省(sheng)略驗證(zheng)。

    對(dui)于一般儀器，比如：pH計、天平等不(bu)是精(jing)密儀器(qi)，但儀器(qi)狀態又對(dui)試驗結果能產生直接的影響(xiang)，因此此類儀器(qi)需要做3Q驗證，但可以簡(jian)略來做(zuo)，就是做(zuo)：IOQ、PQ，即(ji)把IQ（安裝確認）和(he)OQ（運行確認）合成一(yi)個步驟來做。

    而精密(mi)儀器(qi)，比(bi)如液(ye)相色譜儀、氣相色譜儀等精密(mi)儀器(qi)，3Q驗證要(yao)做全，即：IQ（安裝確認）、OQ（運行確認(ren)）、PQ（性能確認）全做。

三．3Q儀器步驟(zou)簡介

    確(que)定(ding)下需(xu)要(yao)驗證的儀器后(hou)，我們就(jiu)要(yao)知道3Q驗證(zheng)的每一步驟需(xu)要做(zuo)什么。

1．IQ（安裝確認），顧名思義就是(shi)對儀器的安裝過程進行(xing)確認（或驗證）。

    首先是紙質文件(jian)準(zhun)(zhun)備(bei)，可以以表(biao)格(ge)的(de)形式羅列出來，包括儀(yi)器廠家(jia)對儀(yi)器材(cai)質、檢測(ce)等(deng)證明(ming)(ming)材(cai)料；儀(yi)器廠家(jia)的(de)說明(ming)(ming)書、包裝清單、配件(jian)清單等(deng)資料；使用(yong)部(bu)門編寫(xie)的(de)標準(zhun)(zhun)操作規程、維護保養記錄(lu)、使用(yong)記錄(lu)、人員(yuan)培訓(xun)等(deng)文件(jian)；儀(yi)表(biao)或其他(ta)部(bu)件(jian)的(de)校正(zheng)證明(ming)(ming)等(deng)等(deng)。

    其次是(shi)外(wai)(wai)界環境的準(zhun)備(bei)工作確認，如房(fang)間排風、溫濕度控制(zhi)；電力供應、意外(wai)(wai)停電應急措施等。

    zui后就是儀(yi)器本身部件的(de)確認，根據(ju)說(shuo)明書和(he)儀(yi)器本身的(de)特點(dian)，核對以(yi)上準備(bei)工作(zuo)是否完(wan)成、是否合理(li)。

2．OQ（運行確認），其主要是驗(yan)證儀(yi)器在空轉的情(qing)況下，在儀(yi)器設計(ji)的限度方位(wei)內(nei)都能完成(cheng)良好的運行，也就是一(yi)個(ge)zui小限和zui大限試驗(yan)的驗(yan)證。在這里需要使用到很多計(ji)量(liang)設備來(lai)確(que)認(ren)儀(yi)器的一(yi)些功能，

    比如溫度，我們(men)需要利用一個外界的溫度設備來(lai)(lai)驗證儀器本身設計的zui高(gao)溫度和zui低溫度，是否在設計范圍(wei)內。還比如進(jin)(jin)樣(yang)(yang)體積(ji)，如果(guo)進(jin)(jin)樣(yang)(yang)量大可(ke)以(yi)使用已校(xiao)正好的量具(ju)來(lai)(lai)確(que)認(ren)；如果(guo)是體積(ji)較小，就需要通過(guo)間接方(fang)法(fa)來(lai)(lai)確(que)認(ren)，如液相的進(jin)(jin)樣(yang)(yang)準確(que)性，可(ke)以(yi)通過(guo)標準樣(yang)(yang)品(pin)連續進(jin)(jin)樣(yang)(yang)來(lai)(lai)確(que)認(ren)。

   3．PQ（性能(neng)確認(ren)），對于儀器而已，此步(bu)驟可以簡(jian)單的(de)理解(jie)為實際樣(yang)品的(de)OQ（運行確(que)認），因為(wei)此步驟是帶入(ru)樣(yang)品進行試驗(yan)的(de)(de)(de)，有已知(zhi)濃(nong)度(du)(du)的(de)(de)(de)樣(yang)品，來驗(yan)證儀(yi)器(qi)的(de)(de)(de)準確性；有未知(zhi)濃(nong)度(du)(du)的(de)(de)(de)樣(yang)品，來驗(yan)證儀(yi)器(qi)檢測(ce)(ce)能力等等。簡單的(de)(de)(de)講，就是按(an)照樣(yang)品檢測(ce)(ce)的(de)(de)(de)方法檢測(ce)(ce)一遍或(huo)兩遍的(de)(de)(de)過程。一般來說，IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）做(zuo)好了，PQ（性能確認）也就能順(shun)利通過了。 （購買全套驗證資料的(de)價(jia)格約占(zhan)儀器本身價(jia)格的(de)5%-15%）。